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              1. 綜合信息

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                我國醫療器械標準的管理體系
                2020年11月25日 | 點擊數:79 | 【】【】【
                   醫療器械標準是醫療器械研制、生產、經營、使用和監督管理共同遵守的技術規范,醫療器械標準化工作是醫療器械監管的重要基礎。醫療器械標準的科學管理,需要建立或完善醫療器械標準化組織管理體系,明確醫療器械管理架構和各機構的職責。同時,要在借鑒國際及區域醫療器械標準化機構管理經驗的基礎上,結合我國國情,建立適應我國醫療器械監管和產業發展需要的醫療器械標準管理體系。
                 
                   我國醫療器械標準的管理部門及其職責如下:
                 
                   國家標準化管理委員會
                   國家標準化管理委員會統一管理全國標準化工作。國家標準化管理委員會負責下達國家標準計劃,批準發布國家標準,審議并發布標準化政策、管理制度、規劃、公告等重要文件;開展強制性國家標準對外通報;協調、指導和監督行業、地方、團體、企業標準工作;代表國家參加國際標準化組織、國際電工委員會和其他國際或區域性標準化組織;承擔有關國際合作協議簽署工作;承擔國務院標準化協調機制日常工作。
                 
                   國家藥品監督管理局
                   國家藥品監督管理局是醫療器械標準化工作的行政主管部門。按照《醫療器械標準管理辦法》規定,國家藥監局主要負責醫療器械標準管理相關法律法規的組織貫徹、醫療器械標準管理制度的制定、醫療器械標準規劃和年度工作計劃的擬定、醫療器械標準制修訂的組織、醫療器械行業標準的發布,以及醫療器械標準管理工作的指導、監督。
                 
                   醫療器械標準管理中心
                   主要負責組織開展醫療器械標準體系研究,擬訂醫療器械標準規劃草案和標準制修訂年度工作計劃建議;承擔醫療器械標準制修訂和醫療器械標準化技術委員會的管理工作;承擔醫療器械標準宣傳、培訓的組織工作;組織醫療器械標準實施情況調研;承擔醫療器械國際標準化活動和對外合作交流、信息化,以及醫療器械行業標準出版工作;承擔國家藥監局交辦的其他標準管理工作。
                 
                   醫療器械標準化技術委員會
                   主要負責開展本領域醫療器械標準研究,提出本專業領域標準發展規劃、標準體系建設意見,承擔本專業領域醫療器械標準的起草、征求意見、技術審查等組織工作、技術指導工作、資料收集整理工作、實施情況跟蹤評價、技術內容的咨詢和解釋、宣傳、培訓、學術交流和相關國際標準化活動,并對標準的技術內容和質量負責。
                   目前,我國醫療器械標準化(分)技術委員會共26個(不含技術歸口單位),秘書處承擔單位在中國食品藥品檢定研究院及北京、上海、天津、沈陽等10個醫療器械質量監督檢驗中心,江蘇省醫療器械檢驗所和北京國醫械華光認證有限公司。
                   此外,《醫療器械標準管理辦法》規定,在現有醫療器械標準化技術委員會不能覆蓋的專業技術領域, 國家藥監局可以根據監管需要,按程序確定醫療器械標準化技術歸口單位。標準化技術歸口單位參照醫療器械標準化技術委員會的職責和有關規定開展相應領域醫療器械標準工作。
                 
                   地方藥品監督管理部門
                   地方藥品監督管理部門在本行政區域內負責醫療器械標準管理法律法規的組織貫徹,組織、參與醫療器械標準的制修訂相關工作,監督醫療器械標準的實施,收集并向上一級藥品監督管理部門報告標準實施過程中的問題。
                 
                  (來源:中國醫藥報)
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