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              1. 綜合信息

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                進博會醫療器械高頻“上新”搶眼
                2020年11月25日 | 點擊數:223 | 【】【】【

                             【直擊第三屆中國國際進口博覽會】審評審批制度改革“紅利”持續釋放


                   11月8日,第三屆中國國際進口博覽會展中新聞通氣會上發布的數據顯示,醫療器械及醫藥保健展區已在大會新品發布專區舉辦了10場發布活動,場數排名位居第二。    

                   為科技創新搭建“秀場”,推動展品變商品,進博會已成為跨國企業搶抓中國機遇的必爭之地。本屆進博會期間,不少全球知名醫療器械企業爭相進行產品的全球首發、亞洲首秀或中國首展,一些展品身上明顯帶有醫療器械領域改革的氣息。

                 
                   展品變商品
                   第三年參展,來自瑞典的醫科達攜全球首臺高場強磁共振放療系統Elekta Unity全新亮相。該產品在第一屆進博會上就已完成“亞洲首秀”,此次參展,其身份已由展品變成商品——在中國經過近兩年的臨床試驗和測試后,Elekta Unity已于今年8月獲準注冊。
                   對于腫瘤放療領域來說,Elekta Unity是具有里程碑意義的產品。該產品將醫用放射治療直線加速器和1.5T高場磁共振集合在同一平臺,由實時自適應放療軟件驅動,實現了在腫瘤放療過程中實時、高分辨率地顯示和追蹤腫瘤的變化,便于醫生在線調整治療計劃,對腫瘤目標進行精準打擊。
                  “進博會讓展品變商品,醫科達對此深有體會。我們十分看好公司在中國的發展前景。”醫科達中國區總裁龔安明表示,中國是醫科達在全球最重要的市場之一,企業將繼續在此深耕。
                  “進博會作為一個向全球開放并聚集了各國最新科技成果的綜合性展會,帶來的溢出效應非常明顯。歐姆龍在首屆進博會上展出的一體式血壓計正式進入中國市場后,帶動了企業整體血壓計銷售額提升30%。”歐姆龍健康相關負責人說。
                   將進博會作為展示品牌技術實力的重要舞臺,歐姆龍健康連續三年參展,并且每年都會帶來新品。在本屆進博會上,歐姆龍健康進行了全球首款具備測量心電圖功能的心電監測血壓計的亞洲首展。記者了解到,該產品計劃進行本土化生產和上市。
                   歐姆龍健康的這一決策充分體現了中國市場的重要性。事實上,目前中國市場的銷售份額位居歐姆龍健康全球市場首位。經濟快速發展的中國吸引著企業加強投資、加大投入,歐姆龍健康相關負責人介紹,去年企業已投資數億元對其位于大連的生產基地進行改造升級,擴大生產能力。
                 
                   新品新期待
                   在進博會這個全球規模最大的進口展覽會上,很多跨國企業進行新品“預告”,大秀創新“肌肉”,助推產品落地。
                   第三屆進博會繼續設立新品發布專區,讓更多采購商了解展出的新產品、新技術和新服務。11月5日,美敦力在進博會新品集中發布平臺舉行活動,集中介紹重磅展品。
                   當人工智能與醫療器械碰撞時,能夠擦出怎樣的火花?美敦力的Mazor X Stealth Edition脊柱外科手術定位與導航系統為人們打開了更多的想象空間。
                   脊柱周圍遍布重要神經,在此“動刀”屬高風險操作,對醫生的要求極高,而智能平臺正引領脊柱外科向著更微創、更精準、可預見、可視化的方向發展。Mazor X Stealth Edition脊柱外科手術定位與導航系統結合先進的軟件、算法、機器人及導航技術和手術工具,可為骨科醫生提供全流程支持。借力智能設備,醫生術前可制定和模擬手術方案,術中由機械臂精準定位計劃釘道。
                   美敦力正在推動該產品落地中國。記者了解到,該系統正式引入中國后,美敦力將通過改造軟硬件,讓產品更貼合中國的實際需求。
                   瓦里安的ProBeam 360單室緊湊型質子治療系統在本屆進博會上實現了亞太地區首秀。據悉,該產品是目前全球范圍內體積最小且能實現360度旋轉調強質子治療的單室系統,占地面積約一個標準網球場大小,與多室治療系統功能相同,但占地面積更小、安裝調試時間更短,更便于醫院安裝和使用。
                   據介紹,ProBeam 360單室緊湊型質子治療系統可實施下一代FLASH(閃射)粒子治療,有望將一次放療的時長從目前的1分鐘左右縮短到1秒鐘,并減少患者治療全周期的放療次數。這意味著一臺質子治療系統一年內治療患者的數量將成倍增加,可極大降低治療成本。
                   在采訪期間,不時有展商和觀眾來到瓦里安展臺參觀ProBeam 360單室緊湊型質子治療系統的模型。展臺工作人員說,在展出期間,已有醫療機構前來詢問產品購置相關信息。
                 
                   改革促“上新”
                   在進博會展出的“黑科技”展品中,有不少受到中國藥品醫療器械審評審批制度改革“加持”,更快惠及患者。
                   首次參加進博會,再鼎醫藥展示了腫瘤電場治療產品愛普盾。這是近15年來國家藥品監督管理局批準的首個用于膠質母細胞瘤的腫瘤電場治療產品,其原理是通過低強度、中頻的交流電場作用于增殖癌細胞的微管蛋白,干擾腫瘤細胞有絲分裂,促使癌細胞凋亡。
                   從企業獲悉,該產品被授予創新醫療器械資格認定,在審評過程中獲得了國家藥監局醫療器械技術審評中心(以下簡稱器審中心)的悉心指導。器審中心提前介入、全過程指導,幫助企業準確理解醫療器械注冊技術審評要求。
                  “在愛普盾的技術審評過程中,我們和器審中心預約并進行了至少4次溝通交流會,每次都收獲滿滿。”企業相關負責人表示,近年來,器審中心不斷完善制度建設、搭建服務平臺,有效提高了審評效率,激勵著企業更好更快地研發創新醫療器械。
                   引人關注的是,本屆進博會現場刮起了“樂城風”。海南博鰲樂城國際醫療旅游先行區(以下簡稱樂城先行區)和BD中國、美敦力、強生、艾爾建美學等多家企業舉行了簽約儀式。
                   強生與樂城先行區的合作由來已久。“強生此前在樂城先行區試行落地數款世界領先的心電生理手術產品,期待借此平臺加速產品在中國的注冊準入進程。”強生醫療心血管及專業解決方案事業部中國區總經理陳曦介紹,2018年,強生就借助樂城先行區的臨床急需進口醫療器械有關政策完成中國首臺全程三維可視、磁電雙定位的心臟電生理手術;2019年,強生與樂城先行區的合作升級,加速醫療健康領域的前沿科技和臨床急需產品落地中國。
                   艾爾建美學與樂城先行區的合作則與真實世界數據研究有關。此次簽約后,雙方將在JUVEDERM VOLUX規模落地和臨床數據收集項目的經驗基礎上,探索引入更多醫美領域的創新產品,進一步開展相關醫療器械的真實世界數據研究。
                  “受益于樂城先行區先行先試的優惠政策,JUVEDERM VOLUX成為首個在樂城先行區進行規模落地和臨床數據收集的醫美產品。我們將探索將有關數據應用于產品注冊申報的可能性,以加速其在中國注冊上市的進程。”艾爾建美學中國總經理丘漢華表示,進博會為企業提供了展示平臺,帶來了新的發展機遇,艾爾建美學帶著進一步加大投入與發展、助力中國醫美行業生態圈建設的目標來到進博會,也期待能在此收獲碩果。
                 
                  (來源:中國醫藥報)
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